Procomed dispose d’une équipe qualifiée dotée de compétences diversifiées et travaillant  dans le respect des normes internationales des  ICH-BPC et de la réglementation en vigueur en ayant comme objectifs principaux la protection des personnes et la qualité des données.

Procomed CRO vous assiste dans la réalisation de vos projets en prenant en charge :

 

La rédaction médicale et scientifique:

-Protocole, synopsis et cahier d’observation.

-Note d’information et consentement éclairé, non opposition.

-Rapports d’études cliniques et articles.

-Newsletter.

La gestion des opérations cliniques:

-Sélection et monitoring des sites d’investigation

-Importation et gestion des produits d’investigation

-Gestion logistique des prestataires de services

La biométrie:

Data management :

-Conception de bases de données.

-Conception de cahier d’observation électronique

-Tests de cohérence, contrôle et réconciliation des données

Bio-statistique :

-Conception de plans statistiques

-Analyse statistique et interprétation des résultats

-Rédaction des rapports statistiques

Soumission réglementaire et Qualité:

-Préparation des dossiers réglementaires des études.

-Soumission et suivi des dossiers auprès des autorités compétentes et comité d’éthique.

-Veille réglementaire.

– Mise en place de systèmes de gestion de la qualité à toutes les étapes de l’étude.

Pharmacovigilance:

-Suivi et déclaration des EI et EIG aux autorités et promoteur.

-Rédaction des rapports périodiques de sécurité.

Formation:

-Formation au métier d’attaché de recherche clinique

-Formation BPC